أخبار

سيطرة إدارة الغذاء والدواء على فئات مختلفة من الأجهزة الطبية

متطلبات التسمية

“تسجيل مصنع لجهاز أو الحصول على رقم تسجيل لا يعني بالضرورة موافقة رسمية على المصنع أو منتجاته.أي وصف يخلق الانطباع بأن التسجيل أو الحصول على رقم التسجيل يؤدي إلى موافقة رسمية هو وصف مضلل ويصبح تعريفًا غير صحيح" (21CFR 807.39)

يجب ألا يتضمن تعريف المنتج والموقع الإلكتروني رقم تسجيل الشركة أو يذكر أن شركتك مسجلة لدى إدارة الغذاء والدواء (FDA) أو تم تأكيد الموافقة عليها.إذا ظهر الوصف أعلاه على ملصق المنتج أو موقع الويب، فيجب إزالته.

ما هو QSR 820?

قانون اللوائح الفيدرالية، العنوان 21

الجزء 820 لائحة نظام الجودة

يتضمن نظام مراقبة الجودة (QSR) الأساليب المطبقة على المرافق والضوابط المطبقة على تصميم الأجهزة الطبية والمشتريات والإنتاج والتعبئة والتغليف ووضع العلامات والتخزين والتركيب والخدمة.

وفقًا للوائح 21CFR820، يجب على جميع شركات الأجهزة الطبية المصدرة للمنتجات إلى الولايات المتحدة وبورتوريكو إنشاء نظام جودة وفقًا لمتطلبات QSR

وفقًا لترخيص إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ستقوم CDRH بترتيب مفتشين لإجراء عمليات تفتيش المصنع في الشركة.

أثناء عملية التسجيل والتقدم بطلب إدراج المنتجات والطرح للاكتتاب العام في الشركة،

تفترض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أن الشركة قد نفذت لوائح نظام الجودة؛

ولذلك، عادة ما يتم إجراء عمليات التفتيش على لوائح نظام الجودة بعد إطلاق المنتج؛

ملاحظة: لا يمكن استبدال QSR 820 وISO13485 ببعضهما البعض.

ما هو 510 (ك)؟

يشير البند 510 (ك) إلى المستندات الفنية الخاصة بما قبل التسويق والمقدمة إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قبل دخول المنتج إلى السوق الأمريكية.وتتمثل وظيفتها في إثبات أن المنتج يتمتع بنفس السلامة والفعالية التي تتمتع بها المنتجات المماثلة التي تباع بشكل قانوني في سوق الولايات المتحدة، والمعروفة باسم Substantially Equivalent SE، وهو ما يعادل بشكل أساسي.

العناصر المتكافئة بشكل أساسي:

الاستخدام المقصود أو التصميم أو الاستخدام أو نقل الطاقة والمواد والأداء والسلامة والفعالية ووضع العلامات والتوافق الحيوي ومعايير الامتثال والخصائص الأخرى القابلة للتطبيق.

إذا كان للجهاز المراد التقدم بطلب للحصول عليه استخدام مقصود جديد، فلا يمكن اعتباره معادلاً إلى حد كبير.