أخبار

هايتك الطبيةادارة الاغذية والعقاقيرالتدريب -هيئة الغذاء والدواءDتعريفMطبيDeالرذائل

ادارة الاغذية والعقاقيرDتعريفMطبيDeالرذائل

تشير الأجهزة الطبية إلى الأدوات أو الأجهزة أو الأدوات أو الآلات أو الأدوات أو أنابيب الإدخال أو الكواشف المختبرية أو غيرها من العناصر ذات الصلة التي تستوفي الشروط التالية، بما في ذلك المكونات أو الأجزاء أو الملحقات: تلك المدرجة صراحة في مجموعة الوصفات الطبية الوطنية الرسمية أو دستور الأدوية الأمريكي أو ملحقاته المذكورين أعلاه؛مخصص للاستخدام في تشخيص الأمراض الحيوانية أو البشرية أو الحالات الجسدية الأخرى؛أو يستخدم للشفاء أو التخفيف أو علاج الأمراض؛يهدف إلى التأثير على وظيفة أو بنية جسم الحيوان أو الإنسان، ولكن دون الاعتماد على التفاعلات الكيميائية التي تحدث في جسم الحيوان أو الإنسان أو جسمه لتحقيق غرضه الأساسي، ودون الاعتماد على التمثيل الغذائي لتحقيق غرضه الأساسي.

تصنيف FDA للأجهزة الطبية

السيطرة العامة من الدرجة الأولى

التحكم العام من الدرجة الثانية + التحكم الخاص

إشعار ما قبل التسويق (PMN)، 510 (K)

مراقبة عامة من الدرجة الثالثة + موافقة ما قبل السوق

موافقة ما قبل التسويق (PMA)

المبدأ هو تصنيف المنتجات على أساس مستوى المخاطرة.

لدى إدارة الغذاء والدواء حاليًا أكثر من 1700 فئة من الأجهزة، مقسمة إلى 16 مجالًا تطبيقيًا متخصصًا.