التدريب على العقاقير الطبية المتعددة من هايتك – تعريف مصطلحات العقاقير الطبية المتعددة

جهاز طبي

ويشير إلى أي أداة أو معدات أو جهاز أو برنامج أو مزروع أو كاشف أو مادة أو أي عنصر آخر يستخدم منفردًا أو مجتمعًا من قبل الشركة المصنعة لواحد أو أكثر من الأغراض الطبية المحددة في جسم الإنسان:

• التشخيص والوقاية والرصد والتنبؤ والتشخيص والعلاج أو مغفرة الأمراض؛
• التشخيص والمراقبة والعلاج والإغاثة والتعويض عن الإصابات أو الإعاقات؛
• دراسة واستبدال وتنظيم العمليات أو الحالات التشريحية أو الفسيولوجية أو المرضية؛
• توفير المعلومات من خلال الاختبارات المعملية لعينات من جسم الإنسان، بما في ذلك الأعضاء والدم والأنسجة المتبرع بها؛
• يتم الحصول على فائدتها بشكل أساسي من خلال الوسائل الفيزيائية وغيرها، وليس من خلال علم الصيدلة أو علم المناعة أو التمثيل الغذائي، أو على الرغم من مشاركة هذه الأساليب، إلا أنها تلعب دورًا مساعدًا فقط؛
• الأجهزة ذات أغراض التحكم أو الدعم
• يستخدم خصيصًا لتنظيف أو تطهير أو تعقيم الأدوات.

جهاز نشط

أي جهاز يعمل كمصدر للطاقة غير الاعتماد على جسم الإنسان أو الجاذبية، ويعمل عن طريق تغيير كثافة الطاقة أو تحويل الطاقة.الأجهزة المستخدمة لنقل الطاقة أو المواد أو العناصر الأخرى بين الأجهزة النشطة والمرضى دون أي تغييرات كبيرة لا تعتبر أجهزة نشطة.

جهاز الغازية

أي جهاز يخترق جسم الإنسان من خلال القنوات أو الأسطح الطبيعية.

حزمة الإجراءات

مجموعة من المنتجات المعبأة معًا وتسويقها لأغراض طبية محددة.

الصانع

شخص طبيعي أو اعتباري يقوم بتصنيع جهاز أو تجديده بالكامل أو جهاز مصمم أو مصنع أو مجدد بالكامل ويبيع الجهاز باسمه أو علامته التجارية.

تجديد كامل

وبناءً على تعريف الشركة المصنعة، فهو يشير إلى التجديد الكامل للأجهزة التي تم طرحها في الأسواق أو وضعها قيد الاستخدام، أو استخدام الأجهزة المستعملة لتصنيع أجهزة جديدة تتوافق مع هذه اللائحة وتعطي الأجهزة المجددة عمرًا جديدًا. 

ممثل مفوض

أي شخص طبيعي أو اعتباري محدد داخل الاتحاد الأوروبي يتلقى ويقبل تصريحًا كتابيًا من شركة مصنعة تقع خارج الاتحاد الأوروبي لاتخاذ جميع الإجراءات نيابة عن الشركة المصنعة وفقًا للالتزامات التي تفرضها هذه اللائحة على الشركة المصنعة.

المستورد

أي شخص طبيعي أو اعتباري يتم تحديده داخل الاتحاد الأوروبي ويطرح أجهزة من دول ثالثة في سوق الاتحاد الأوروبي.

الموزعين

يجوز لأي شخص طبيعي أو اعتباري لدى المورد، بخلاف الشركة المصنعة أو المستورد، طرح الجهاز في السوق حتى يتم استخدامه.

تعريف الجهاز الفريد (UDI)

سلسلة من الأحرف الرقمية أو الأبجدية الرقمية التي تم إنشاؤها من خلال معايير تعريف الجهاز وترميزه المعترف بها دوليًا، مما يسمح بالتعرف الواضح على أجهزة معينة في السوق.