التدريب على العقاقير الطبية المتعددة من هايتك - تعريف مصطلحات العقاقير الطبية المتعددة (الجزء الثاني)

نية الاستخدام

تحدد الشركة المصنعة الاستخدام في التقييم السريري بناءً على البيانات المقدمة في الملصقات أو التعليمات أو المواد الترويجية أو المبيعات أو البيانات.

ملصق

المعلومات النصية أو الرسومية المطبوعة التي تظهر على الجهاز نفسه، أو على عبوات الأجهزة المختلفة أو عبوات الأجهزة المتعددة.

تعليمات

المعلومات المقدمة من قبل الشركة المصنعة لإعلام مستخدمي الجهاز بالاستخدام المقصود والاستخدام الصحيح والاحتياطات الخاصة بالمنتج.

مخاطرة

مزيج من احتمال وشدة المخاطر.

 حدث سلبي

في سياق البحث السريري، بغض النظر عما إذا كان يتعلق بجهاز البحث، أو أي ممارسات طبية ضارة، أو أمراض أو إصابات غير متوقعة، أو أي علامات سريرية سلبية، بما في ذلك النتائج المخبرية غير الطبيعية، بين الأشخاص الخاضعين للدراسة أو المستخدمين أو غيرهم.

 الإجراءات التصحيحية للسلامة الميدانية

تهدف الإجراءات التصحيحية التي تتخذها الشركات المصنعة لأسباب فنية أو طبية إلى منع أو تقليل مخاطر الأحداث السلبية الخطيرة المتعلقة بالأجهزة من الموردين في السوق.