تصنيف المنتج تحت MDR
بناءً على الاستخدام المقصود للمنتج، يتم تقسيمه إلى أربعة مستويات للمخاطر: I، IIa، IIb، III (يمكن تقسيم الفئة I إلى Is، Im، Ir), وفقا للظروف الفعلية;تتطلب هذه الفئات الثلاث أيضًا شهادة طرف ثالث قبل الحصول على شهادة CE.الاكتتاب العام.)
يتم تعديل المصطلحات المستندة إلى قواعد التصنيف من 18 قاعدة في فترة MDD إلى 22 قاعدة
تصنيف المنتجات على أساس المخاطر؛عندما يخضع الجهاز الطبي لقواعد متعددة، يتم استخدام قاعدة التصنيف ذات المستوى الأعلى.
| Tالاستخدام المؤقت | يشير إلى الاستخدام المستمر العادي المتوقع الذي لا يتجاوز 60 دقيقة |
| Sهورت-استخدام المصطلح | يشير إلى الاستخدام العادي المتوقع بين 60 دقيقة و30 يومًا. |
| طويل-استخدام المصطلح | يشير إلى الاستخدام المستمر الطبيعي المتوقع لأكثر من 30 يومًا. |
| Bفتحة أودي | أي فتحة طبيعية في الجسم، وكذلك السطح الخارجي لمقلة العين، أو أي فتحة صناعية دائمة، مثل الفغرة. |
| الأدوات الجراحية الغازية | الأجهزة الغازية التي تخترق الجسم من السطح، بما في ذلك من خلال الأغشية المخاطية لفتحات الجسم أثناء الجراحة |
| Rأدوات جراحية قابلة للاستخدام | يشير إلى جهاز مخصص للاستخدام الجراحي عن طريق القطع أو الحفر أو النشر أو الكشط أو التقطيع أو التثبيت أو التقليص أو القص أو وسائل مماثلة، وهو غير متصل بأي جهاز طبي نشط ويمكن إعادة استخدامه بعد المعالجة المناسبة. |
| المعدات العلاجية النشطة | أي جهاز نشط، سواء تم استخدامه بمفرده أو مع أجهزة أخرى، لدعم أو تغيير أو استبدال أو استعادة الوظيفة أو البنية البيولوجية لغرض علاج أو تخفيف المرض أو الإصابة أو الإعاقة. |
| الأجهزة النشطة للتشخيص والاختبار | يشير إلى أي جهاز نشط، سواء تم استخدامه بمفرده أو مع أجهزة أخرى، يستخدم لكشف أو تشخيص أو اكتشاف أو علاج اضطراب فسيولوجي أو حالة صحية أو مرض أو تشوه خلقي. |
| Cنظام الدورة الدموية الداخلي | يشير إلى: الشريان الرئوي، الشريان الأورطي الصاعد، الشريان الأبهر القوسي، الشريان الأورطي النازل مع التشعب الشرياني، الشريان التاجي، الشريان السباتي المشترك، الشريان السباتي الخارجي، الشريان السباتي الداخلي، الشريان الدماغي، الجذع العضدي الرأسي، الوريد القلبي، الوريد الرئوي، الوريد الأجوف العلوي، السفلي الوريد الأجوف. |
| Cالجهاز العصبي المعوي | يشير إلى الدماغ والسحايا والحبل الشوكي |
القواعد من 1 إلى 4. تنتمي جميع الأجهزة غير الجراحية إلى الفئة الأولى ما لم تكن:
لتخزين الدم أو سوائل الجسم الأخرى (بخلاف أكياس الدم) الفئة IIa;
استخدم الفئة IIa فيما يتعلق بالأجهزة النشطة من الفئة IIa أو أعلى;
التغير في تكوين سوائل الجسم من فئة IIa/IIb، وفئة تضميد الجروح IIa/IIb.
القاعدة 5. الأجهزة الطبية التي تغزو جسم الإنسان
التطبيق المؤقت (مواد ضغط الأسنان، قفازات الفحص) الفئة الأولى;
الاستخدام قصير المدى (القسطرة، العدسات اللاصقة) الفئة IIa;
الاستخدام طويل الأمد (دعامات مجرى البول) الفئة IIb.
القواعد 6 ~ 8، أدوات الصدمات الجراحية
الأدوات الجراحية القابلة لإعادة الاستخدام (ملقط، محاور) الفئة الأولى;
الاستخدام المؤقت أو قصير المدى (إبر الخياطة، القفازات الجراحية) الفئة IIa;
الاستخدام طويل الأمد (المفصل الكاذب، العدسة) الفئة IIb;
الأجهزة التي تتلامس مع الدورة الدموية المركزية أو الجهاز العصبي المركزي من الدرجة الثالثة.
القاعدة 9. الأجهزة التي تعطي أو تتبادل الطاقة من الدرجة IIa (العضلاتالمحفزات، المثاقب الكهربائية، آلات العلاج الضوئي للبشرة، أدوات السمع)
العمل بطريقة خطرة (الجراحة الكهربائية عالية التردد، تفتيت الحصى بالموجات فوق الصوتية، حاضنة الأطفال) الفئة IIb;
انبعاث الإشعاعات المؤينة للأغراض العلاجية (السيكلوترون، المعجل الخطي) فئة IIb;
جميع الأجهزة المستخدمة للتحكم أو الكشف أو التأثير بشكل مباشر على أداء الأجهزة النشطة القابلة للزرع (أجهزة تنظيم ضربات القلب المزروعة، ومسجلات الحلقة القابلة للزرع) الفئة الثالثة.
وقت النشر: 13 ديسمبر 2023