أخبار

تدريب Hitec Medical على MDR – تصنيف المنتجات تحت MDR(جزء 2)

القاعدة 10. معدات التشخيص والاختبار

المعدات المستخدمة للإضاءة (مصابيح الفحص، المجاهر الجراحية) الفئة الأولى；

لتصوير المستحضرات الصيدلانية الإشعاعية في الجسم (كاميرا غاما) أو للتشخيص المباشر أو الكشف عن العمليات الفسيولوجية المهمة (مخطط كهربية القلب، محرك الدماغ، أداة قياس ضغط الدم الإلكترونية) الفئة IIa；

يستخدم لمراقبة الوظائف الفسيولوجية في المواقف الخطرة (أجهزة تحليل غازات الدم أثناء الجراحة) أو انبعاث الإشعاعات المؤينة ويستخدم للتشخيص أو العلاج (أجهزة التشخيص بالأشعة السينية،) الفئة IIb.

القاعدة 11. البرمجيات المستخدمة لتوفير معلومات صنع القرار للأغراض التشخيصية أو العلاجية من الفئة IIa

القاعدة 12. الأجهزة النشطة التي تتحكم في دخول وخروج الأدوية أو المواد الأخرى إلى جسم الإنسان من الفئة IIa (الشفاطات، مضخات الإمداد)

مثل العمل بطريقة يحتمل أن تكون خطرة (المخدرات، أجهزة التنفس الصناعي، أجهزة غسيل الكلى) الفئة IIb

القاعدة 13. جميع الأجهزة الطبية النشطة الأخرى تنتمي إلى الفئة الأولى

مثل: مصباح المراقبة، كرسي الأسنان، الكرسي المتحرك الكهربائي، السرير الكهربائي

SخاصRules

القاعدة 14. الأجهزة التي تحتوي على أدوية مساعدة ومستخلصات دم بشرية كمكونات من الدرجة الثالثة

مثل: أسمنت العظام المضاد الحيوي، مواد معالجة قناة الجذر المحتوية على المضادات الحيوية، القسطرة المطلية بمضادات التخثر

القاعدة 15، معدات تنظيم الأسرة

جميع الأجهزة المستخدمة لمنع الحمل أو لمنع انتقال الأمراض المنقولة جنسياً (وسائل منع الحمل) فئة IIb;

الأجهزة القابلة للزرع أو الغازية طويلة الأمد (أجهزة ربط الأنابيب) الفئة الثالثة

القاعدة 16. الأدوات المنظفة أو المعقمة

يتم تصنيف جميع المعدات المستخدمة حصريًا للتطهير أو التطهير ضمن الفئة IIa;

جميع المعدات المصممة خصيصًا لتطهير وتنظيف وشطف العدسات اللاصقة المرطبة تصنف ضمن الفئة IIb.

القاعدة 17. معدات تسجيل الصور التشخيصية بالأشعة السينية من الدرجة IIa

القاعدة 18 المعدات المصنعة من أنسجة أو خلايا أو مشتقات من أصل بشري أو حيواني, الدرجة الثالثة

مثل صمامات القلب البيولوجية المشتقة من الحيوانات، وضمادات الطعوم الأجنبية، وحشوات الكولاجين الجلدية

القاعدة 19. جميع الأجهزة التي تتضمن أو تحتوي على مواد نانوية

مع احتمال التعرض الداخلي العالي أو المتوسط ​​(المواد النانوية القابلة للتحلل والتي تملأ العظام) الدرجة الثالثة;

إظهار إمكانية التعرض الداخلي المنخفض (مسامير تثبيت العظام المطلية بالنانو) الفئة IIb;

يُظهر احتمالية ضئيلة للتعرض الداخلي (مواد حشو الأسنان، البوليمرات النانوية غير القابلة للتحلل) الفئة IIa

القاعدة 20: الأجهزة الغازية المخصصة لإعطاء المخدرات عن طريق الاستنشاق

جميع الأجهزة الغازية المتعلقة بفتحات الجسم (المستنشقات للعلاج ببدائل النيكوتين) الفئة IIa;

ما لم يكن لطريقة العمل تأثير كبير على فعالية وسلامة المنتج الطبي المستخدم وتلك المخصصة لعلاج الحالات التي تهدد الحياة من الدرجة الثانية ب

القاعدة 21. الأجهزة التي تتكون من مواد يتم إدخالها من خلال فتحة الجسم أو تطبيقها على الجلد

إذا تم امتصاصها، أو مستقلباتها، في المعدة أو الجهاز الهضمي السفلي أو جهاز الجسم، فقد تم تحقيق الغرض (ألجينات الصوديوم، زيلوجلوكان) الفئة الثالثة;

يتم تطبيقه على الجلد وتجويف الأنف وتجويف الفم فوق البلعوم ولتحقيق الغرض المقصود منه في هذه التجاويف (بخاخات الأنف والحنجرة،) الفئة IIa;

في جميع الحالات الأخرى (الفحم المنشط عن طريق الفم، قطرات العين المائية) الفئة IIb

القاعدة 22. معدات العلاج النشطة ذات القدرات التشخيصية المتكاملة

الأجهزة العلاجية النشطة (أنظمة توصيل الأنسولين ذات الحلقة المغلقة الأوتوماتيكية، أجهزة تنظيم ضربات القلب الخارجية الآلية) ذات وظائف تشخيصية متكاملة أو مجتمعة والتي تعتبر العامل الرئيسي في علاج المريض بالجهاز (أجهزة تنظيم ضربات القلب الخارجية الآلية) الفئة الثالثة