أخبار

تدريب Hitec Medical على MDR - متطلبات التوثيق الفني بموجب MDR (الجزء 2)

متطلبات التقييم السريري تحت MDR

التقييم السريري:

التقييم السريري هو جمع وتقييم وتحليل البيانات السريرية من خلال نهج مستمر واستباقي، باستخدام البيانات السريرية الكافيةto تحديد الامتثال لمتطلبات GSPR ذات الصلة.

التحقيق السريري:

إجراء مسح منهجي للعينات البشرية لتقييم أداء وسلامة الأجهزة الطبية.

PMS (مراقبة ما بعد السوق).):

يشير إلى جميع الأنشطة التي ينفذها المصنعون والمشغلون الاقتصاديون الآخرون بالتعاون، بهدف إنشاء وصيانة أحدث الإجراءات المنهجية لجمع وتلخيص الخبرات المكتسبة من الأجهزة التي تم إطلاقها والمتوفرة أو المستخدمة في السوق بشكل استباقي، وتحديد ما إذا كان من الضروري فهم التدابير التصحيحية والوقائية اللازمة.

بمكف(المتابعة السريرية بعد السوق):

طريقة وإجراءات لجمع وتقييم البيانات السريرية بشكل فعال حول أداء الجهاز وسلامته.كجزء من الوثائق الفنية، يتم توصيل PMCF واستخدامه لتحديث خطة PMS وCER.ويمكن استخدامه أيضًا كنموذج لتقارير PMCF.

المادة 10:يجب على الشركات المصنعة إجراء تقييمات سريرية وفقًا لمتطلبات المادة 61 والملحق الرابع عشر، بما في ذلك التتبع السريري لما بعد السوق لـ PMCF.

المادة 61:يجب أن يعتمد تأكيد الامتثال لمتطلبات السلامة والأداء الأساسية على البيانات السريرية، بالإضافة إلى البيانات المستمدة من مراقبة ما بعد السوق.يجب على الشركات المصنعة إجراء تقييمات سريرية وفقًا للخطة وتشكيل المستندات المكتوبة.

المادة 54:بالنسبة لأجهزة محددة من الفئتين III وIIb، يجب على الهيئة المبلغة تنفيذ عملية استشارة التقييم السريري:

الأجهزة المزروعة من الدرجة الثالثة

الأجهزة النشطة IIb التي تتم إزالتها من جسم الإنسان أو إعطاؤها لجسم الإنسان بطريقة قد تكون خطرة.

الحالات التالية لا تتطلب عملية استشارة للتقييم السريري:

تجديد الشهادات وفقًا للوائح MDR؛

تعديل المنتجات الموجودة بالفعل في السوق من قبل نفس الشركة المصنعة.ولا يؤثر هذا التعديل على نسبة مخاطر الربح الخاصة بالجهاز؛

هناك CS ذات الصلة وقد أكدت الهيئة المبلغة الامتثالtانه قسم على التقييم السريري في CS.