تدريب Hitec Medical على MDR - متطلبات التوثيق الفني بموجب MDR (الجزء الأول)
| عناصر | محتوى |
| وصف الجهاز والبرامج والملحقات المضمنة | وصف عام للمنتج، بما في ذلك الاستخدام المقصود والمستخدمين المقصودين؛أودي؛المؤشرات وموانع.تعليمات الاستخدام؛متطلبات المستخدم؛تصنيف المنتجات؛قائمة النماذج؛وصف المادة؛ومؤشرات الأداء. |
| المعلومات المقدمة من قبل الشركة المصنعة | الملصقات الموجودة على المنتجات وأغلفتها وتعليمات الاستخدام.(استخدم لغة مقبولة لدى الدولة العضو حيث الجهاز مخصص للبيع) |
| معلومات التصميم والتصنيع | معلومات ومواصفات كاملة لفهم مرحلة تصميم الجهاز وعملية التصنيع والتحقق من صحتها والمراقبة المستمرة واختبار المنتج النهائي. تحديد الموقع الذي ستتم فيه أنشطة التصميم والتصنيع، بما في ذلك المقاولين من الباطن. |
| متطلبات أداء السلامة العامة GSPR | معلومات توضيحية لمتطلبات السلامة العامة والأداء في الملحق الأول؛يتضمن التبرير والتحقق والتحقق من الحلول المعتمدة لتلبية المتطلبات. |
| تحليل المخاطر والمنافع وإدارة المخاطر | تم تضمين تحليل المخاطر والفوائد ونتائج إدارة المخاطر في الملحق الأول. |
| التحقق من صحة المنتج والتحقق منه | يجب أن تحتوي على النتائج والتحليلات النقدية لجميع اختبارات/دراسات التحقق والتحقق التي تم إجراؤها |
متطلبات وضع العلامات بموجب MDR
وقت النشر: 29 ديسمبر 2023