أجرينا هذا الأسبوع تدريبًا على لوائح الأدوية المضادة للأدوية المتعددة.تتقدم شركة Hitec Medical بطلب للحصول على شهادة MDR CE ومن المتوقع الحصول عليها في شهر مايو المقبل.

لقد تعلمنا عن عملية تطوير لوائح MDR.

في 5 مايو 2017، أصدرت الجريدة الرسمية للاتحاد الأوروبي رسميًا لائحة الأجهزة الطبية للاتحاد الأوروبي (MDR) 2017/745.

الغرض من هذه اللائحة هو ضمان حماية أفضل للصحة العامة وسلامة المرضى.ستحل MDR محل التوجيهات 90/385/EEC (توجيه الأجهزة الطبية النشطة القابلة للزرع) و93/42/EEC (توجيه الأجهزة الطبية).وفقًا لمتطلبات المادة 123 من MDR، دخل MDR رسميًا حيز التنفيذ في 26 مايو 2017 وحل محل MDD (93/42/EEC) رسميًا وAIMDD (90/385/EEC) في 26 مايو 2020.

نظرًا لتأثير فيروس كورونا (COVID-19)، أعلن الإشعار الخاص بمراجعة تاريخ MDR للائحة الاتحاد الأوروبي الجديدة MDR في 23 أبريل 2020 رسميًا عن تأجيل تنفيذ MDR إلى 26 مايو 2021.

اعتبارًا من 26 مايو 2021، يجب أن تتوافق جميع الأجهزة الطبية التي تم إطلاقها حديثًا في الاتحاد الأوروبي مع متطلبات MDR.

بعد تنفيذ MDR، لا يزال من الممكن التقدم بطلب للحصول على شهادات CE وفقًا لـ MDD وAIMDD خلال الفترة الانتقالية البالغة ثلاث سنوات والحفاظ على صلاحية الشهادات.وفقًا للمادة 120 البند 2، تظل شهادة CE الصادرة عن NB خلال الفترة الانتقالية صالحة، ولكنها لا تتجاوز 5 سنوات من تاريخ تسليمها وتنتهي في 27 مايو 2024.

لكن التقدم في MDR لم يكن سلسًا كما كان متوقعًا، والسياسة الحالية هي كما يلي:

قبل 26 مايو 2024، يجب على الشركات تقديم طلب للحصول على MDR إلى هيئاتها المبلغة، ثم يمكن تمديد شهادات MDD الخاصة بها (أجهزة IIb وIIa وI) حتى 31 ديسمبر 2028.